21 de septiembre de 2023 Reunión del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos Anuncio de la reunión

Reunión del Comité Asesor

Los comités asesores brindan asesoramiento de expertos independientes a la FDA sobre temas científicos amplios o sobre ciertos productos para ayudar a la agencia a tomar decisiones acertadas basadas en la ciencia disponible. Los comités asesores hacen recomendaciones no vinculantes a la FDA, que generalmente sigue las recomendaciones pero no está legalmente obligada a hacerlo. Consulte "Los comités asesores brindan asesoramiento crítico a la FDA y dan voz al público" para obtener más información.

Centro:Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos

Ubicación:Todos los participantes de la reunión se unirán a esta reunión del comité asesor a través de una plataforma de teleconferencia en línea.

Las presentaciones de las reuniones se escucharán, verán, subtitularán y grabarán a través de una plataforma de teleconferencia y/o videoconferencia en línea. El Comité discutirá la seguridad y eficacia de ITCA 650 (exenatida en el dispositivo DUROS), un producto combinado de medicamento y dispositivo que es objeto de una solicitud de nuevo medicamento (NDA) presentada por Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) (NDA 209053). , para la indicación propuesta, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. El CDER está celebrando esta reunión de conformidad con una carta del 24 de marzo de 2023 del científico jefe de la FDA, Dr. Namandjé N. Bumpus, en la que accedió a la solicitud de Intarcia conforme a 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) para una audiencia pública. ante un comité asesor en lugar de una audiencia probatoria formal. Intarcia solicitó una audiencia pública ante un comité asesor sobre la propuesta del CDER de rechazar la aprobación de la NDA de Intarcia para ITCA 650 (ver Expediente No.FDA-2021-N-0874).

La FDA tiene la intención de poner a disposición del público el material de antecedentes y el enlace a la transmisión web en vivo a más tardar dos (2) días hábiles antes de la reunión en la sección Materiales del evento de esta página web. Si la FDA no puede publicar el material de antecedentes en su sitio web antes de la reunión, el material de antecedentes se pondrá a disposición del público en el sitio web de la FDA en el momento de la reunión del comité asesor. La reunión incluirá presentaciones de diapositivas con componentes de audio para permitir la presentación de materiales de la manera más parecida a una reunión de un comité asesor en persona.

Las personas interesadas podrán presentar datos, información o opiniones, de forma oral o escrita, sobre temas pendientes ante el comité.

La FDA está estableciendo un expediente para comentarios públicos sobre esta reunión. El número de expediente esFDA–2023–N–3498 . Tenga en cuenta que no se tendrán en cuenta los comentarios presentados tarde o fuera de plazo. El expediente se cerrará el 20 de septiembre de 2023. El sistema de presentación electrónica https://www.regulations.gov aceptará comentarios hasta las 11:59 p. m., hora del este, al final del 20 de septiembre de 2023. Comentarios recibidos por correo/entrega en mano/ mensajería (para presentaciones escritas/en papel) se considerarán oportunas si se reciben en esa fecha o antes.

Los comentarios recibidos el 15 de septiembre de 2023 o antes se proporcionarán al Comité. La FDA tendrá en cuenta los comentarios recibidos después de esa fecha. En caso de que se cancele la reunión, la FDA continuará evaluando cualquier solicitud o información relevante y considerará cualquier comentario enviado al expediente, según corresponda. Puede enviar comentarios de la siguiente manera:

Envíos electrónicosEnvíe comentarios electrónicos de la siguiente manera:

Envíos escritos/en papelEnvíe presentaciones escritas/en papel de la siguiente manera:

Instrucciones:: Todos los envíos recibidos deben incluir el Expediente No.FDA–2023–N–3498 para “Comité Asesor de Fármacos Endocrinológicos y Metabólicos; Aviso de Asamblea; Establecimiento de un Expediente Público; Solicitud de comentarios." Los comentarios recibidos, aquellos presentados de manera oportuna, se colocarán en el expediente y, excepto los enviados como "Presentación confidencial", se podrán ver públicamente en https://www.regulations.gov o en el personal de administración de expedientes entre las 9 am y 4 pm, de lunes a viernes, 240-402-7500.

Legajo: Para acceder al expediente para leer los documentos de antecedentes o los comentarios recibidos en formato electrónico, escrito o en papel, vaya a Regulaciones.gov e inserte el número del expediente, que se encuentra entre paréntesis en el encabezado de este documento, en el cuadro "Buscar" y siga las instrucciones. y/o diríjase al personal de gestión de expedientes, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

Las presentaciones orales del público se programarán aproximadamente entre la 1:30 p. m. y las 2:30 p. m., hora del este. Aquellas personas interesadas en realizar presentaciones orales formales deberán notificar a la persona de contacto y presentar una breve declaración de la naturaleza general de las pruebas o argumentos que desean presentar, los nombres y direcciones de los participantes propuestos, y una indicación del tiempo aproximado solicitado para realizarlas. su presentación en o antes del 13 de septiembre de 2023.

El tiempo asignado para cada presentación puede ser limitado. Si el número de personas registradas que solicitan hablar es mayor de lo que se puede acomodar razonablemente durante la sesión de audiencia pública abierta programada, la FDA puede realizar una lotería para determinar los oradores para la sesión de audiencia pública abierta programada. La persona de contacto notificará a las personas interesadas sobre su solicitud de hablar antes del 14 de septiembre de 2023.

El CDER planea ofrecer una transmisión web en vivo y gratuita de la próxima reunión del comité asesor. Si hay casos en los que la transmisión del webcast no tiene éxito, el personal trabajará para restablecer la transmisión lo antes posible. Más información sobre el webcast, incluida la dirección web del webcast, estará disponible a más tardar dos (2) días hábiles antes de la reunión en la sección Materiales del evento de esta página web.

El CDER planea publicar webcasts archivados después de la reunión; sin embargo, en los casos en que la transmisión no haya tenido éxito, los webcasts archivados no estarán disponibles.

Un aviso en el Registro Federal sobre modificaciones de último minuto que afectan una reunión del comité asesor previamente anunciada no siempre puede publicarse con la suficiente rapidez para proporcionar un aviso oportuno. Por lo tanto, siempre debe consultar el sitio web de la agencia o llamar al Oficial Federal Designado del comité (ver Información de Contacto) para conocer posibles modificaciones antes de asistir a la reunión.

Se informa a las personas que asisten a las reuniones del comité asesor de la FDA que la agencia no es responsable de brindar acceso a los enchufes eléctricos. La FDA agradece la asistencia del público a las reuniones de su comité asesor y hará todo lo posible para dar cabida a las personas con discapacidades. Si necesita adaptaciones debido a una discapacidad, comuníquese con el funcionario federal designado del comité (consulte la información de contacto) al menos 7 días antes de la reunión.

Se puede acceder a las respuestas a preguntas frecuentes, incluida información sobre adaptaciones especiales debido a una discapacidad, en: Preguntas y respuestas comunes sobre las reuniones del Comité Asesor de la FDA.

La FDA está comprometida con la realización ordenada de las reuniones de su comité asesor. Visite nuestro sitio web en Conducta pública durante las reuniones del comité asesor de la FDA para conocer los procedimientos sobre conducta pública durante las reuniones del comité asesor.

El aviso de esta reunión se da bajo la Ley del Comité Asesor Federal (5 USC app.2).

25/08/2023

Volver al calendario del Comité Asesor